Kern Pharma Biologics lanza mañana su primer biosimilar en España: Remsima

Kern Pharma lanza mañana en España Remsima (infliximab), el primer anticuerpo monoclonal biosimilar (mAb) autorizado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA), tras el vencimiento de las patentes pertinentes y de los certificados complementarios de protección. De este modo, se convierte en el primer laboratorio español en comercializar un mAb en nuestro país.

Remsima se comercializará en España a través de Kern Pharma Biologics, la división de Kern Pharma dedicada a biosimilares, y a partir del acuerdo firmado con la coreana Celltrion Healthcare, una de las compañías biotecnológicas más cualificadas y con mayor experiencia en este ámbito.

Su principio activo es infliximab y tiene las mismas indicaciones que el fármaco de referencia. Está indicado en el tratamiento de enfermedades autoinmunes inflamatorias crónicas tales como la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa, la espondilitis anquilosante, la artritis psoriásica y la psoriasis. Todo ello tras haber superado extensos estudios de comparabilidad fisicoquímica y de comportamiento biológico, así como ensayos preclínicos y clínicos comparativos frente al producto de referencia, haber sido evaluado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) en junio de 2013 (*).

Con el fin de garantizar la correcta trazabilidad del fármaco, Remsima incorpora una etiqueta adhesiva en el vial, así como un código 2D Data Matrix, en el cartonaje y en la etiqueta del mismo vial, que informa del lote y la fecha de caducidad.

Según Raúl Díaz-Varela, consejero delegado de Kern Pharma, “la comercialización de Remsima en España es una buena noticia para los profesionales y para los pacientes españoles con este tipo de patologías, ya que a partir de ahora pueden acceder a una opción terapéutica más asequible y que ha demostrado tener un perfil de seguridad, calidad y eficacia similares al medicamento biológico de referencia. Por supuesto, esto también beneficia al sistema sanitario, con fármacos de menor coste”.


Un laboratorio innovador y diversificado

La entrada de Kern Pharma en el mercado de los medicamentos biosimilares responde al objetivo de crecimiento y de diversificación de la compañía, así como a su compromiso permanente con la innovación, ofreciendo productos de mayor valor añadido, y con la sociedad, cubriendo las necesidades de profesionales y pacientes.

Raúl Díaz-Varela afirma que “el lanzamiento de Remsima supone el primero de una larga lista de productos biosimilares y, por tanto, el inicio de de un proyecto de desarrollo que constituye uno de los más importantes y estratégicos de nuestra hoja de ruta para los próximos años. El objetivo es aumentar nuestra cartera de productos biosimilares de la mano de Celltrion Healthcare”.

Los biosimilares son medicamentos de origen biológico que han demostrado ser tan seguros y eficaces como el medicamento innovador de referencia una vez ha expirado su patente. Antes de aprobar un biosimilar, la agencia regulatoria requiere un análisis exhaustivo de datos y una equivalencia probada estadísticamente en los resultados de los estudios clínicos. Además, su desarrollo es mucho más complejo comparado con los genéricos y puede superar los 200 millones de dólares. Además, es necesario realizar extensos ensayos, preclínicos y clínicos para demostrar que posee una calidad, seguridad y eficacia similares a la del producto de referencia.

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Inc. (www.celltrion.com/en/) es una compañía creada en 2002 y, actualmente, uno de los principales fabricantes biofarmacéuticos de anticuerpos terapéuticos monoclonales y proteínas recombinantes del mundo gracias a sus actividades de I+D y a las alianzas estratégicas que mantiene con importantes empresas farmacéuticas y de biotecnología, como es el caso de Kern Pharma. Con sede en Corea del Sur, cuenta con una de las mayores instalaciones de producción de biológicos y los más altos estándares de calidad, atesorando una experiencia contrastada en este sector.

Celltrion Healthcare lleva a cabo la comercialización en todo el mundo, las ventas y la distribución de los biotecnológicos desarrollados por Celltrion Inc. a través de una extensa red global que abarca más de 120 países diferentes. Los productos de Celltrion Healthcare se fabrican en las instalaciones de cultivo de células de mamíferos con tecnología de última generación, diseñados y construidos para cumplir con GMP’s de los EE.UU. FDA y las normas GMP’s de la EMA.
(*) Referencias:
1 Park W et al. Efficacy and Safety of CT-P13 (infliximab biosimilar) over Two Years in Patients with Ankylosing Spondylitis: Comparison Between Continuing with CT-P13 and Switching from Infliximab to CT-P13. Poster presented at ACR 2013, 25-30 October

2 Yoo DH et al. Efficacy and Safety of CT-P13 (infliximab biosimilar) over Two Years in Patients with Rheumatoid Arthritis: Comparison between Continued CT-P13 and Switching from Infliximab to CT-P13. Oral presentation at ACR-ARHP meeting, October 2013 (abstract no. L1)

Informe de Evaluación de Remsima, 27 de junio de 2013, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002576/WC500151486.pdf