Kern Pharma ha organizado un simposio sobre Truxima® en el LIX Congreso Nacional de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia
Truxima® es el primer biosimilar de rituximab aprobado por la Agencia Europea para las mismas indicaciones terapéuticas que el fármaco biológico de referencia
Kern Pharma ha organizado un simposio satélite sobre Truxima® en el marco del LIX Congreso Nacional de la Sociedad Española de Hematología y Hemoterapia (SEHH), que se ha celebrado del 26 al 28 de octubre en Málaga. Bajo el título de “Un nuevo paradigma en hematología: hablemos de rituximab biosimilar”, el simposio ha sido moderado por el Dr. Armando López Guillermo del Hospital Clínic de Barcelona y ha contado con la intervención de especialistas nacionales en biosimilares y hematología que han insistido en la comparabilidad demostrada de Truxima® con su molécula de referencia.
Truxima® es un anticuerpo monoclonal quimérico (mAb) aprobado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para las mismas indicaciones terapéuticas que el fármaco biológico de referencia: linfoma no-Hodgkin, leucemia linfática crónica, artritis reumatoide, granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica2.
EQUIVALENCIA COMPARABLE CON SU MOLÉCULA DE REFERENCIA
Luisa Bermúdez de Castro, Medical Science Liasion de Kern Pharma Biologics, la división de biosimilares del laboratorio, ha destacado que la particularidad de un fármaco biosimilar es que se desarrolla con el fin de crear una réplica de un medicamento original de referencia y que, dada la exigencia de la Agencia Europea del Medicamento, puede decirse que ambos contienen en esencia el mismo principio activo, se utilizan a la misma dosis, por la misma vía y en el tratamiento de las mismas enfermedades. También ha añadido que el objetivo de desarrollar un biosimilar no es evaluar la eficacia y seguridad per se, sino demostrar mediante los métodos más sensibles que su eficacia y su seguridad son comparables o altamente equivalentes a los de la molécula de referencia.
El Dr. Juan Manuel Sancho, hematólogo del Hospital Universitario Germans Trias i Pujol de Badalona (Barcelona), ha presentado ante los asistentes las conclusiones del ensayo clínico en Fase III realizado en pacientes con linfoma folicular avanzado que no habían recibido tratamiento previo3. Según el doctor, los resultados muestran la no-inferioridad de Truxima® en términos de eficacia respecto al biológico de referencia y una farmacocinética comparable. También demuestran que los perfiles de tolerabilidad, seguridad e inmunogenicidad de rituximab biosimilar son comparables a los del fármaco de referencia tras ocho ciclos de tratamiento en estos pacientes.
Hasta 2019, la patente de 12 de los medicamentos biológicos más utilizados en el mundo caduca, lo que supondrá un aumento en el uso de biosimilares, principalmente oncológicos, pero también para otras patologías.
Referencias
1. Gulásci L. et al. The Rituximab Biosimilar CT-P10 in Rheumatology and Cancer: A Budget Impact Analysis in 28 European Countries. Adv Ther. 2017; 34(5): 1128–1144.
2. Asociación española de Biosimilares (Biosim). Position paper. Biosimilares: nuevas formas de innovar
3. Kim SW et al. Efficacy, pharmacokinetics, and safety of the biosimilar CT-P10 compared with rituximab in patients with previously untreated advanced-stage follicular lymphoma: a randomised, double-blind, parallel-group, non-inferiority phase 3 trial. Lancet Haematol. 2017 Jul; 4(8):