Más de 200 especialistas de toda España asisten al simposio sobre el nuevo biosimilar Remsima® de Kern Pharma Biologics

Coincidiendo con el reciente lanzamiento de Remsima® (infliximab) en España, el primer anticuerpo monoclonal biosimilar (mAb) aprobado en el mundo por la Agencia Europea del Medicamento, Kern Pharma ha organizado un Simposio, en colaboración con Celltrion Healthcare, para informar a los profesionales sobre las características e indicaciones aprobadas de este producto y responder a las principales inquietudes existentes acerca de los biosimilares. Celebrado en el Auditorio Thyssen de Madrid con la asistencia de más de 200 especialistas en digestivo, reumatología y farmacia hospitalaria de toda España, el Simposio también ha presentado los últimos datos sobre la eficacia y seguridad de Remsima®, así como la experiencia real con el producto en los distintos países de la Unión Europea de la mano de dos expertos mundiales especialistas en gastroenterología y reumatología.

El principal mensaje que han transmitido los ponentes del Simposio de Kern Pharma Biologics y Celltrion Healthcare ha sido que Remsima® ha demostrado una eficacia y seguridad comparables a su producto biológico de referencia a partir de extensivos estudios in vitro y ex vivo requeridos por la EMA.1

Según Raúl Díaz-Varela, consejero delegado de Kern Pharma, “los biosimilares tienen características muy diferentes en términos de cómo se desarrollan y aprueban comparado con otros medicamentos biológicos previamente comercializados o con los genéricos. Somos conscientes de que aún existe cierto desconocimiento sobre ellos y de que es necesario proporcionar más información al respecto a los profesionales y a los pacientes. Por esta razón, hemos organizado el simposio: para explicar que Remsima® ha sido ampliamente testado en estudios clínicos previamente a la solicitud de aprobación a la EMA, lo cual puede favorecer el uso por parte de los profesionales”.

En esta línea, el Dr. José Luis Poveda, Director del Área Clínica del Medicamento del Hospital Universitario y Politécnico la Fe (Valencia) y Presidente de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), ha destacado una de las principales demandas de todos los agentes del sector: “que la Administración y las sociedades científicas impulsen información sobre biosimilares para mejor conocimiento de profesionales sanitarios y pacientes”.

También ha subrayado el potencial de ahorro que los biosimilares aportarán al sistema sanitario. “El ahorro que se podría alcanzar hasta el 2020 se calcula en unos 400 millones de euros, recursos que la sanidad española podría destinar a la financiación de otras terapias farmacológicas, como por ejemplo el cáncer, la esclerosis múltiple o la hepatitis C”.

Los biosimilares tienen el potencial de ofrecer un ahorro considerable a los sistemas sanitarios, especialmente si se usan como tratamientos de larga duración2. Investigaciones previas han demostrado que, entre 2007 y 2020, el uso de anticuerpos monoclonales biosimilares (mAb) podrían suponer un ahorro de entre 1,8 a 20,4 billones de euros3.

Además, según el Dr. Fernando Gomollón, Jefe de Sección de la Unidad de EII del Hospital Clínico Universitario, IIS Aragón, “desde la perspectiva del paciente y del sistema sanitario, la introducción de los biosimilares puede tener un impacto en los costes del tratamiento, lo que no sólo facilita estos tratamientos, sino que favorece el acceso a los productos innovadores de forma directa”.

Exhaustivos estudios de comparabilidad garantizan la seguridad y eficacia

Tras puntualizar que “un biosimilar es un medicamento biológico desarrollado para ser equivalente a un fármaco biológico ya existente, de modo que el principio activo de ambos productos es esencialmente la misma sustancia biológica”, el Prof. Fernando de Mora, Profesor del Departamento de Farmacología, Terapéutica y Toxicología de la Universidad Autónoma de Barcelona, ha señalado en su ponencia que Remsima® “ha presentado extensos estudios de comparabilidad físicoquímica y de comportamiento biológico y ensayos preclínicos y clínicos comparativos frente al producto de referencia, lo cual pone en evidencia que tienen un perfil de calidad, seguridad y eficacia equivalente” 4

Sí es cierto que, debido a los complejos métodos de producción que estos medicamentos requieren, pueden existir pequeñas diferencias debido a la naturaleza compleja de los biológicos y los métodos empleados en su producción5. En este sentido, el Prof. de Mora ha explicado que “incluso los lotes consecutivos de los biológicos originales no son idénticos entre sí, porque no pueden copiarse de modo exacto. Por este motivo, la EMA exige realizar una serie de controles sobre el grado de homogeneidad entre lotes”.

A ello añade que “esas diferencias entre lotes de productos biológicos originales y biosimilares pueden ser especialmente notables cuando se han introducido cambios en el proceso de producción. Por esta razón, en ocasiones las autoridades solicitan que se hagan estudios clínicos en los que se compara el producto original antes y después del cambio. Esto es algo que, por lo general, se desconoce”.

El Dr. Poveda ha señalado que Remsima® incorpora aspectos de innovación para mejorar la trazabilidad del fármaco, como un código datamatrix y una etiqueta adhesiva en su vial.

Expertos internacionales han presentado datos sobre Remsima®, tanto de ensayos clínicos como de pacientes reales

El Simposio también ha contado con la intervención de dos de los mayores expertos internacionales en Remsima®, quienes han aportado tanto datos de los ensayos clínicos como de la experiencia clínica en pacientes reales sobre la comparabilidad en eficacia y seguridad que Remsima® ha demostrado respecto a su fármaco de referencia.

El Prof. Juergen Braun6, del Rheumazentrum Ruhrgebiet en Herne y la Ruhr-University Bochum (Alemania), uno de los principales investigadores de los ensayos clínicos realizados sobre Remsima® y reconocido experto en reumatología, ha presentado los estudios PLANETRA y PLANETAS junto con el estudio abierto de extensión en pacientes con espondilitis anquilosante y artritis reumatoide, dos indicaciones terapéuticas aprobadas por la EMA. “Los perfiles de seguridad y eficacia del grupo tratado con Remsima® y del grupo que intercambió la medicación fueron comparables durante todo el estudio. El cambio de infliximab a Remsima® fue eficaz y tolerable, no se observaron efectos negativos. Con ello, podemos afirmar que Remsima® tiene un perfil de eficacia y seguridad comparable respecto a su original, lo cual también incluye la inmunogenicidad”.

Por su parte, el Prof. Milan Lukas, Director Médico de la Clinical Centre ISCARE (Praga) y miembro de la Organización Europea de Crohn y Colitis (ECCO, por sus siglas en inglés), ha presentado su experiencia en cuanto a seguridad y eficacia en la prescripción a pacientes no tratados previamente e intercambiados del fármaco de referencia a Remsima® en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa. “Tenemos experiencia con Remsima® en Praga y no hay ninguna diferencia en cuanto a evidencia y seguridad. Incluso tenemos a 120 pacientes haciendo intercambio del biológico de referencia a Remsima®”.

A partir de la presentación del Prof. Braun y del caso clínico del Prof. Lukas, el Dr. Martín Mola, Jefe del Servicio de Reumatología del Hospital Universitario La Paz de Madrid, ha destacado que “Remsima® muestra una eficacia y perfil de seguridad comparable al del producto de referencia. Aparte, está acumulando datos de eficacia y seguridad en pacientes de todo el mundo en enfermedades reumáticas y digestivas”.

Por su parte, y específicamente, el Dr. José Luis Poveda, ha señalado que “la sustitución es una práctica frecuente en los hospitales, colegiada y aprobada por la comisión farmacia y terapéutica, y la realiza el farmacéutico de forma coordinada con el equipo asistencial”.

¿Extrapolación de indicación de Remsima® en EII?

El principio activo de Remsima® es infliximab, aprobado por la EMA en 2013. Como el producto de referencia, ha sido autorizado para el tratamiento de pacientes con patologías autoinmunes inflamatorias crónicas, desde la enfermedad de Crohn, la colitis ulcerosa hasta la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante, la artritis psoriásica y la psoriasis.7

Precisamente, en el Simposio se ha abordado la extrapolación de la indicación de Remsima® en la enfermedad inflamatoria intestinal (EII). Con el fin de potenciar la farmacovigilancia, deberían aplicarse las medidas apropiadas para identificar claramente cualquier producto biológico sospechoso de una posible reacción adversa con su correspondiente nombre y número de lote.8

Sin embargo, según el Prof. Fernando de Mora, “el hecho de que comparta el mecanismo de acción principal entre indicaciones y la exhaustiva demostración de equivalencia estructural y biológica entre Remsima® y el producto de referencia, son los principales criterios que sustentan la extrapolación de la indicación de Remsima® en EII, aunque no los únicos”. A esto, el Dr. Fernando Gomollón, ha añadido que “esperamos más pruebas de la eficacia y seguridad de Remsima® en la enfermedad inflamatoria intestinal a través de ensayos clínicos como el estudio internacional que se está realizando y en el que participan el Hospital Parc Taulí de Sabadell, el Hospital Clínic de Barcelona, el Hospital La Paz y el Hospital Ramón y Cajal de Madrid, y el Hospital Universitario de Canarias. Y también de estudios observacionales realizados en la práctica clínica”.

(1)
-European Medicines Agency. Remsima™. Available at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002576/WC500150872.pdf. [Last accessed Feb. 2015]. And Data on file. Celltrion, Inc.

(2)
-European Commission. What you need to know about biosimilar medicinal products. Available at http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/healthcare/files/docs/biosimilars_report_en.pdf [Last accessed Jan. 2015].

(3)
-Saving money in the European healthcare systems with biosimilars. GaBI Journal. 2012;1(3-4).120-6. Available at

http://gabi-journal.net/saving-money-in-the-european-healthcare-systems-with-biosimilars.html #R13 [Last accessed January 2015].

(4)
-European Medicines Agency. EMA/837805/2011. Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products) (accessed via http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2009/12/WC500020062.pdf) accessed 2013.06.27

-Declerck PJ, Biosimilar monoclonal antibodies: a science- based regulatory challenge. Expert Opin Biol Ther. 2013; 13(2):153-156.

-Wiese et al. Biosimilars: what clinicians should know Blood 2012 120:5111-5117

-EMA. Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Monoclonal Antibodies – Non-clinical and Clinical Issues. EMA/CHMP/BMWP/403543/2010 accessed 2013.06.27

-Centralized Procedure’, the Rules governing Medicinal Products in the European Community, Notice to Applicants, Volume 2A, Chapter Accessed 2013.06.27

-Remsima® European Public Assessment Report. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002576/WC500151486.pdf assessed Dec. 16, 2013

-European Medicines Agency. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/06/WC500128686.pdf. Accessed 15 May 2013

-Informe de Evaluación de Remsima, 27 de junio de 2013 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002576/WC500151486.pdf

(5)
-European Medicines Agency. Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products). Available at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Medicine_QA/2009/12/WC500020062.pdf. [Last accessed February 2015]

(6)
-Park W, Miranda P, Brzosko M, et al. Efficacy and Safety of CT-P13 (Infliximab Biosimilar) over Two Years in Patients with Ankylosing Spondylitis: Comparison Between Continuing with CT-P13 and Switching from Infliximab to CT-P13. In: American College of Rheumatology; October 25-October 30, 2013; San Diego, California, the United States. ACR Abstract L15.

-Yoo DH, Prodanovic N, Jaworski J, et al. Efficacy and Safety of CT-P13 (Infliximab biosimilar) over Two Years in Patients with Rheumatoid Arthritis: Comparison Between Continued CT-P13 and Switching from Infliximab to CT-P13. In: American College of Rheumatology; October 25-October 30, 2013; San Diego, California, the United States. ACR Abstract L1.

(7)
-Remsima Assessment Report 27 June 2013, http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Public_assessment_report/human/002576/WC500151486.pdf Last Accessed 18 December 2014

(8)
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf